Ko nga moenga rongoa ka kiia ko nga moenga hauora, nga moenga hauora, nga moenga atawhai, me etahi atu. Ka whakamahia te nuinga ki nga hohipera nui, nga whare hauora taonehi, nga pokapū ratonga hauora hapori, etc.
Ko te US FDA e kii ana ka uru nga kai me nga hua rongoa ki te maakete o Amerika, me rehita ki te paetukutuku mana o te US FDA i mua i to uru ki te maakete o Amerika.
Ko nga moenga o te hohipera kua whakarōpūhia hei taputapu rongoa Class I i roto i te FDA. Ka whakatauhia e te US Food and Drug Administration nga taputapu Class I "kaore i te whakaaro kia whakamahia ki te pupuri i te ora, ki te pupuri i te ora, ki te mea nui ranei ki te aukati i te kino ki te hauora o te tangata, me te kore pea e whakaatu he "Ko nga taputapu ka pa he mate kino, whara.” Ko enei taputapu ko te waahanga noa o nga taputapu kua whakaritea e te FDA, e 47% o nga taputapu kua whakaaetia i runga i te maakete. He iti noa te pa atu o nga taputapu o te karaehe I ki nga turoro me te iti o te paanga ki te hauora katoa o te manawanui. Ko te tikanga, karekau nga taputapu Class I e pa atu ki nga whekau o roto o te turoro, te punaha nerve matua, te punaha ngakau ranei. Ko enei taputapu he iti rawa nga whakaritenga ture.
Ko te tiwhikete FDA mo nga taputapu rongoa ko: te rehitatanga kaihanga me te FDA, te rehitatanga FDA hua, te rehitatanga rarangi hua (rehitatanga puka 510), te raarangi hua (te arotake PMA), te tapanga me te whakarereketanga hangarau, te whakakore i nga tikanga, te rehitatanga, me te ripoata i mua i te maakete o nga rongoa me taputapu tiaki hauora, Me tuku nga rauemi e whai ake nei:
(1) E rima nga kape o nga hua kua oti te whakakii
(2) Te hoahoa hanganga taputapu me te whakaahuatanga kuputuhi
(3) Mahinga me te kaupapa mahi o te taputapu
(4) He whakaaturanga haumaru, he taonga whakamatautau ranei o te taputapu
(5) Whakataki ki te mahi whakangao
(6) Whakarāpopototanga o nga whakamatautau haumanu
(7) Nga tohutohu hua. Mena he taonga iraruke te taputapu, ka tukuna ranei he rauemi iraruke, me whakamaarama taipitopito.
Hurihanga Kaupapa
Ko te wa mai i te arotakenga a te FDA ki te whakaaetanga whakamutunga he roa ake, kei te whakahaeretia e te FDA; i te nuinga o te wa ko te huringa o te tukanga noa e 12 marama
Ko te tukanga tono 510K mo nga moenga o te hohipera e whai ake nei:
1. FDA 510(K) whakaritenga hanganga ture
2. Ko te tātari paerewa e pa ana ki te rehitatanga US FDA 510k
3. Te whakamana i te wateatanga o nga tuhinga o naianei
4. Kohinga me te whakataurite o nga hua kua rehitatia i runga i te maakete
5. Whakaritea nga korero hua i runga i nga whakaritenga a te US FDA 510k
6. Whakaritehia nga tuhinga rehitatanga 510k kia rite ki nga paerewa
7. Whakaritea nga whakarereketanga i runga i nga hua arotake o nga tuhinga rehitatanga
8. Whakaotia te rehitatanga kamupene me te rehitatanga rarangi hua
taishaninc he tiwhikete kaweake ao
E 5 ana kamupene apiti katoa
Te hipoki i nga taonga hanga whare, nga matū, me nga ahumahi taputapu rongoa
He wheketere matou me te tiwhikete kaweake o te ao, me te uara whakaputa a-tau mo te $5,000,000 me te kaweake ki nga whenua 160 neke atu i te ao. Ko matou te wheketere papahanga umanga whakauru nui rawa atu i te rohe. Mena e tika ana, tena koa whakapiri mai ki a maatau me te tuku korero taipitopito mo nga hua.
Te wa tuku: Noema-21-2023